Il Ministero della Salute ha emanato un nuovo decreto uscito in Gazzetta ieri 21 agosto 2023 che classificherebbe le composizioni a base di cannabidiolo (CBD) ad uso orale nella tabella B tra gli stupefacenti inserendo di fatto anche le preparazioni non stupefacenti a base di CBD di origine naturale in tabella della 309/90.
Il Decreto del Ministero della Salute sugli estratti di CBD a uso orale
Dal 2020, quindi da oltre due anni, la nostra associazione si batte affinché il decreto che vorrebbe classificare il CBD come stupefacente non passi.
Infatti, nonostante il CBD non abbia effetti stupefacenti e sia stato confermato come tale dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2020 il primo decreto emanato dall’allora Ministro Speranza voleva includere il CBD nella lista delle sostanze stupefacenti inserendo le “composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”nella legge 309/90 sezione B, tabella dei medicinali che hanno effetti stupefacenti.
Questo decreto era stato sospeso il giorno prima dell’entrata in vigore, grazie anche alla levata di scudi e alle contestazioni da parte di tutto il settore e proprio alla luce delle possibili implicazioni per il settore e delle raccomandazioni dell’OMS oltre che del quadro internazionale ed Europeo.
Oggi però con la nuova normativa uscita ieri tale sospensione viene annullata e l’entrata in vigore del decreto è programmata per il 20 settembre.
Se dovesse entrare in vigore così com’è, questo provvedimento avrà certamente un grande impatto su tutte le aziende che si occupano di produzione, trasformazione e commercializzazione di estratti di canapa a base di cbd di origine naturale, perché contrariamente alle raccomandazioni dell’OMS, la vendita richiederà un rigoroso sistema di registrazione come un farmaco presso il Ministero della Saluta, una procedura assolutamente inadatta per una sostanza senza rischi come il CBD.
Il CBD e la sua natura non stupefacente
Il CBD non ha infatti proprietà stupefacenti come confermato anche molto recentemente dalla Commissione di esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Questa classificazione quindi non solo è priva di fondamento scientifico, ma può avere gravi ripercussioni per l’Italia sul panorama internazionale.
Distinzione tra Canapa non stupefacente e Cannabis stupefacente
La canapa differisce dalla cannabis stupefacente principalmente per la sua esigua concentrazione di THC (molecola stupefacente) rispetto alla concentrazione di CBD (molecola non stupefacente) e rispetto in generale agli altri cannabinoidi non stupefacenti.
Questa distinzione è fondamentale per garantire informazioni corrette al pubblico.
Canapa e Cannabis negli altri paesi europei
Questa distinzione è importante anche vista l’imminente legalizzazione della cannabis ad alto tenore di THC in molte nazioni tra cui anche Stati Membri EU molto vicini come Spagna, Malta e Germania.
Vista anche l’imminenza della legalizzazione in Germania, sarebbe forse più opportuno occuparsi di cercare fin da ora un modello per normare anche in Italia la Cannabis ad alto tenore di THC, utilizzando ad esempio un modello simile a quello degli alcolici e del vino, invece di perdere tempo a cercare di inserire un prodotto non stupefacente nella tabella degli stupefacenti – facendo il contrario di ciò che raccomanda l’OMS e creando danno all’economia italiana che per l’ennesima volta resta indietro solo per favorire le richieste di farmaceutiche o grandi aziende estere.
L’estratto dalla pianta di Canapa con basso tenore di THC non può essere inserito tra i farmaci stupefacenti, per la sua stessa natura dovrebbe essere trattato come qualsiasi estratto da pianta officinale non stupefacente a uso umano, come l’estratto di melissa di elicriso.
L'Associazione CSI chiede una revisione del DM sugli estratti contenenti CBD
L’Associazione Canapa Sativa Italia insieme ad altre entità del settore, chiede una revisione del decreto: un tavolo di lavoro basato sull’evidenza scientifica sarebbe il benvenuto per affrontare la questione.
CSI rimane a disposizione per ulteriori chiarimenti e collaborazioni.
Testo Integrale Decreto del Ministero Salute sulle Composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»;
Visti, in particolare, gli articoli 13 e 14 del citato decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 che disciplinano, rispettivamente, le tabelle delle sostanze soggette a controllo e i criteri per la formazione delle medesime;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope in cinque tabelle denominate: tabella I, II, III e IV e tabella dei medicinali;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformità ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Preso atto che la sezione B della tabella dei medicinali include i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell’epilessia;
Visti i pareri dell’Istituto superiore di sanità del 28 maggio 2020 e del Consiglio superiore di sanità del 4 agosto 2020, favorevoli all’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, con relativo regime di fornitura tramite Ricetta non ripetibile (RNR);
Preso atto del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020, recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 255 del 15 ottobre 2020;
Preso atto della nota dell’Ufficio di Gabinetto prot. n. 16669 del 22 ottobre 2020, con la quale si chiedeva alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico di procedere ad ulteriori approfondimenti tecnici rispetto al richiamato decreto 1° ottobre 2020 per sapere, in particolare, se gli effetti della sostanza in questione (cannabidiolo), così come descritti nei citati pareri, rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di utilizzo della stessa;
Dato atto che, per effetto del successivo decreto del Ministro della salute 28 ottobre 2020, è stata sospesa, prima della sua entrata in vigore, l’efficacia del citato decreto ministeriale 1° ottobre 2020, in attesa degli ulteriori approfondimenti da parte dei competenti organi tecnico-scientifici;
Vista la nota prot. DGFDM 67528 del 23 ottobre 2020 con la quale, in coerenza con la citata nota del 22 ottobre 2020, sono stati richiesti all’Istituto superiore di sanità e al Consiglio superiore di sanità ulteriori approfondimenti;
Acquisito il parere dell’Istituto superiore di sanità, reso con nota del 6 novembre 2020, nel quale: «in conclusione, per rispondere al quesito in oggetto, si sottolinea che ad oggi gli studi a disposizione genericamente raccomandano l’uso di dosi minime e sotto il controllo medico per la valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti dosi, ne’ delle sue diverse modalità di assunzione (via orale, inalatoria), né dell’eta’, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore» e che conferma quanto già espresso con parere del 28 maggio 2020, relativamente all’inserimento di composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti di Cannabis, nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990;
Tenuto conto che nel corso della 63ª sessione della Commissione Droga (CND) delle Nazioni Unite, tenutasi a Vienna in data 2 dicembre 2020, l’Italia, quale membro della Commissione Droga, ha respinto, unitamente ai Paesi europei membri della medesima commissione, la raccomandazione 5.5 dell’OMS che prevedeva l’esenzione delle preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di controllo internazionali sugli stupefacenti;
Vista la nota del 26 gennaio 20121, con la quale la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha chiesto all’Agenzia italiana del farmaco: se gli effetti della sostanza in questione (cannabidiolo) rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di utilizzo della stessa in medicinali, come quello attualmente oggetto di registrazione (Epidyolex), e nei prodotti in vendita al di fuori del circuito dei prodotti medicinali; un parere sull’applicabilità o meno dell’art. 2, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE» a detta sostanza;
Tenuto conto della nota dell’Agenzia italiana del farmaco del 19 marzo 2021, di riscontro alla richiesta di acquisizione di elementi del 26 gennaio 2021, nella quale la medesima Agenzia: ribadisce che il cannabidiolo (CBD) è da considerarsi a tutti gli effetti una sostanza attiva ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006; richiama esplicitamente il disposto dell’art. 2, comma 2, del decreto legislativo n. 219 del 2006, secondo cui in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni concernenti i medicinali per uso umano; facendo riferimento alle evidenze scientifiche risultanti dagli studi clinici disponibili per il medicinale «Epidyolex», riferisce che non è possibile stabilire una dose minima terapeutica per il cannabidiolo;
Preso atto che i predetti pareri dell’Istituto superiore di sanità e dell’Agenzia italiana del farmaco confermano quanto già stabilito dal Consiglio superiore di sanità; Ritenuto, pertanto, di richiamare il parere del Consiglio superiore di sanità, già reso con nota del 4 agosto 2020, concernente l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n.309/1990, dando ulteriore indicazione di collocamento nella sezione B, con relativo regime di fornitura tramite ricetta non ripetibile (RNR);
Ritenuto, per quanto sopra, di dover procedere
– non essendo mutate le condizioni circa l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, per le quali sono stati espressi pareri favorevoli da parte dei citati organi tecnico-scientifci –
alla revoca del decreto del Ministro della salute 28 ottobre 2020;
Decreta:
Art. 1
1. È revocato il decreto del Ministro della salute 28 ottobre 2020, recante la sospensione dell’entrata in vigore del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020, recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis».
2. Ai sensi e per gli effetti di cui al comma 1, dall’entrata in vigore del presente provvedimento decorrono gli effetti del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 2023
Il Ministro: Schillaci
