Facciamo chiarezza sul decreto
Va fatta innanzitutto chiarezza: i fiori di cannabis legale non hanno nulla a che fare con il decreto appena emanato dal Ministero della Salute.
La recente sentenza nr. N. 02613/2023 del TAR, emessa come risposta a un ricorso introduttivo presentato dalle nostre associazioni, ha stabilito che la normativa nazionale non può limitare l’uso dell’intera pianta di canapa, quindi anche delle parti apicali come i fiori, senza valide giustificazioni scientifiche.
Anche se molti giornali hanno parlato di “stretta sulla cannabis light”, il decreto in questione riguarda “le composizioni ad uso orale contenenti CBD estratto dalla pianta di Cannabis”.
Queste composizioni, inserite tra gli stupefacenti a rischio di abuso, oltre a rendere più costoso l’approvvigionamento per la destinazione medica, potrebbe portare ulteriori e seri ostacoli a una serena circolazione del cbd, prodotto e commercializzato da anni in tutta la Comunità Europea, e in Italia.
Il Contesto Normativo del CBD
Il contesto normativo che regola la commercializzazione di CBD e canapa, fa riferimento a diverse fonti e documenti giuridici, sia a livello internazionale che nazionale.
Nel gennaio del 2019, l’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato agli Stati membri di sottrarre le preparazioni a base di cannabidiolo (CBD) al controllo internazionale.
A livello internazionale, la Commissione delle Nazioni Unite sulle Sostanze Stupefacenti (CND) il 2 dicembre 2020 ha rimosso la Cannabis Sativa L., i suoi estratti e le tinture dalla Tabella IV della Single Convention on Narcotic Drugs del 1961. Questo atto ha ridotto il livello di sorveglianza internazionale su tali sostanze.
La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CJEU), con sentenza C-663-18 del 19 novembre 2020, ha stabilito che gli Stati membri non possano vietare la vendita di CBD legalmente prodotto in un altro Stato membro, sottolineando che il CBD non è uno stupefacente.
La maggior parte degli Stati membri dell’EU ha recepito quest’evoluzione favorendo lo sviluppo di innumerevoli attività imprenditoriali; nei pochi Paesi (Italia inclusa) in cui gli esecutivi hanno contrastato la crescita del settore, gli imprenditori – supportati dalle associazioni di categoria – sono dovuti ricorrere ai rispettivi tribunali nazionali per annullare i provvedimenti che limitavano la commercializzazione di CBD e canapa, ripristinando così la legalità secondo le direttive comunitarie e internazionali.
Il CBD non è stupefacente
L’AIFA ha inserito il CBD nell’elenco delle “Molecole fisiologicamente attive” ma non nella lista di quelle stupefacenti o a rischio d’abuso. Le molecole attive sono ad esempio il camazulene della camomilla, la vitamina C e molte altre molecole ben note e presenti in prodotti di libera vendita.
Cambiano i governi e i colori politici, ma le pressioni sono le stesse
Dal 2020 il Ministero della Salute, a prescindere dal governo e dal colore politico, in contrasto con le raccomandazioni OMS, continua a proporre una regolamentazione che favorisce gli interessi di alcuni a discapito di molti.
I prodotti al CBD non presentano criticità. Ne è un’ulteriore conferma la loro libera circolazione in questi ultimi anni nell’Unione Europea, in Svizzera e nel Regno Unito.
Le associazioni e le aziende del settore hanno già vinto recentemente un ricorso al Tar impugnando un altro decreto che andava in una direzione simile. Ricordiamo che la filiera canapicola è legittima e le associazioni che la rappresentano siedono al tavolo di filiera presso il MASAF in cui si sta ultimando il piano di settore della canapa.
RIchieste al Governo
Il Governo parla di posti di lavoro, di ambiente ed economia circolare e di favorire il Made in Italy, ma con questo provvedimento l’unico risultato che si otterrebbe è un grande danno a un intero comparto produttivo che non è stato minimamente coinvolto nella valutazione delle conseguenze derivanti dall’entrata in vigore del decreto ministeriale.
Chiediamo al Ministero della Salute di ritirare il decreto e invitiamo il governo al dialogo, coinvolgendo le associazioni di categoria nelle scelte normative che verranno adottate per regolamentare il settore sulla base di dati e studi scientifici che vorremmo condividere.
Diversamente saremo costretti a tutelarci nelle diverse sedi, giurisdizionale e comunitaria. Confidando in un serio impegno da parte del governo nel porre la giusta attenzione al comparto canapicolo, auspichiamo di avere presto la possibilità di un confronto proficuo con l’esecutivo.
Testo Integrale del Decreto del Ministero della Salute sulle Composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»;
Visti, in particolare, gli articoli 13 e 14 del citato decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 che disciplinano, rispettivamente, le tabelle delle sostanze soggette a controllo e i criteri per la formazione delle medesime;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope in cinque tabelle denominate: tabella I, II, III e IV e tabella dei medicinali;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformità ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Preso atto che la sezione B della tabella dei medicinali include i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell’epilessia;
Visti i pareri dell’Istituto superiore di sanità del 28 maggio 2020 e del Consiglio superiore di sanità del 4 agosto 2020, favorevoli all’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, con relativo regime di fornitura tramite Ricetta non ripetibile (RNR);
Preso atto del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020, recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 255 del 15 ottobre 2020;
Preso atto della nota dell’Ufficio di Gabinetto prot. n. 16669 del 22 ottobre 2020, con la quale si chiedeva alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico di procedere ad ulteriori approfondimenti tecnici rispetto al richiamato decreto 1° ottobre 2020 per sapere, in particolare, se gli effetti della sostanza in questione (cannabidiolo), così come descritti nei citati pareri, rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di utilizzo della stessa;
Dato atto che, per effetto del successivo decreto del Ministro della salute 28 ottobre 2020, è stata sospesa, prima della sua entrata in vigore, l’efficacia del citato decreto ministeriale 1° ottobre 2020, in attesa degli ulteriori approfondimenti da parte dei competenti organi tecnico-scientifici;
Vista la nota prot. DGFDM 67528 del 23 ottobre 2020 con la quale, in coerenza con la citata nota del 22 ottobre 2020, sono stati richiesti all’Istituto superiore di sanità e al Consiglio superiore di sanità ulteriori approfondimenti;
Acquisito il parere dell’Istituto superiore di sanità, reso con nota del 6 novembre 2020, nel quale: «in conclusione, per rispondere al quesito in oggetto, si sottolinea che ad oggi gli studi a disposizione genericamente raccomandano l’uso di dosi minime e sotto il controllo medico per la valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti dosi, ne’ delle sue diverse modalità di assunzione (via orale, inalatoria), né dell’eta’, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore» e che conferma quanto già espresso con parere del 28 maggio 2020, relativamente all’inserimento di composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti di Cannabis, nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990;
Tenuto conto che nel corso della 63ª sessione della Commissione Droga (CND) delle Nazioni Unite, tenutasi a Vienna in data 2 dicembre 2020, l’Italia, quale membro della Commissione Droga, ha respinto, unitamente ai Paesi europei membri della medesima commissione, la raccomandazione 5.5 dell’OMS che prevedeva l’esenzione delle preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di controllo internazionali sugli stupefacenti;
Vista la nota del 26 gennaio 20121, con la quale la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha chiesto all’Agenzia italiana del farmaco: se gli effetti della sostanza in questione (cannabidiolo) rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di utilizzo della stessa in medicinali, come quello attualmente oggetto di registrazione (Epidyolex), e nei prodotti in vendita al di fuori del circuito dei prodotti medicinali; un parere sull’applicabilità o meno dell’art. 2, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE» a detta sostanza;
Tenuto conto della nota dell’Agenzia italiana del farmaco del 19 marzo 2021, di riscontro alla richiesta di acquisizione di elementi del 26 gennaio 2021, nella quale la medesima Agenzia: ribadisce che il cannabidiolo (CBD) è da considerarsi a tutti gli effetti una sostanza attiva ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006; richiama esplicitamente il disposto dell’art. 2, comma 2, del decreto legislativo n. 219 del 2006, secondo cui in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni concernenti i medicinali per uso umano; facendo riferimento alle evidenze scientifiche risultanti dagli studi clinici disponibili per il medicinale «Epidyolex», riferisce che non è possibile stabilire una dose minima terapeutica per il cannabidiolo;
Preso atto che i predetti pareri dell’Istituto superiore di sanità e dell’Agenzia italiana del farmaco confermano quanto già stabilito dal Consiglio superiore di sanità; Ritenuto, pertanto, di richiamare il parere del Consiglio superiore di sanità, già reso con nota del 4 agosto 2020, concernente l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n.309/1990, dando ulteriore indicazione di collocamento nella sezione B, con relativo regime di fornitura tramite ricetta non ripetibile (RNR);
Ritenuto, per quanto sopra, di dover procedere
– non essendo mutate le condizioni circa l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, per le quali sono stati espressi pareri favorevoli da parte dei citati organi tecnico-scientifci –
alla revoca del decreto del Ministro della salute 28 ottobre 2020;
Decreta:
Art. 1
1. È revocato il decreto del Ministro della salute 28 ottobre 2020, recante la sospensione dell’entrata in vigore del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020, recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis».
2. Ai sensi e per gli effetti di cui al comma 1, dall’entrata in vigore del presente provvedimento decorrono gli effetti del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 2023
Il Ministro: Schillaci
